Come Responsabile Radiofarmacia (RRF)
- Coordina i responsabili delle funzioni di produzione, magazzino e controlli qualità.
- È il referente per qualsiasi questione riguardante le autorità regolatorie.
- È coadiuvato dal RAQ.
- Verifica e assicura che l’organizzazione del sistema soddisfi totalmente tutte le normative farmaceutiche in vigore applicabili alla produzione farmaceutica di loro competenza.
- Supervisiona la produzione tramite la revisione dei Batch Record e tramite il rilascio provvisorio e definitivo dei lotti attestando la loro conformità alle specifiche.
In caso di problemi riguardanti la qualità del prodotto, è responsabile, con la collaborazione del RAQ, della gestione di tutti i reclami.
- Mette a disposizione delle autorità regolatorie tutti i documenti ed i campioni concernenti i prodotti per i quali è stata attestata la conformità.
- Collabora attivamente, assieme al RAQ, alle ispezioni delle autorità sanitarie ed effettua le operazioni richieste dalle stesse.
- Vigila sulle condizioni generali di igiene dei locali sottoposti alla loro direzione.
- Approva le procedure operative e tutta la documentazione (protocolli, specifiche, istruzioni operative, ecc.) ed assicura la loro stretta osservanza.
- Verifica e assicurano che il Sistema per la Qualità venga applicato e sia monitorato per la sua efficacia.
- Promuove ogni iniziativa atta ad incrementare le conoscenze tecniche e la formazione professionale sia propria che del personale afferente alla Radiofarmacia
- Mantiene aggiornato il livello tecnico degli impianti e delle infrastrutture della Radiofarmacia.
- Richiede, in collaborazione con il responsabile della sicurezza, e con l’esperto qualificato l’osservanza da parte dei singoli lavoratori delle norme e delle disposizioni aziendali in materia di sicurezza e radioprotezione di uso dei mezzi di protezione collettivi ed individuali messi a loro disposizione.
Come Responsabile della Qualità
- Gestisce il sistema documentale per la Qualità; gestisce l’iter di emissione, approvazione e revisione delle procedure operative e ne verifica l’applicazione all’interno dell’organizzazione.
- Gestisce l’aggiornamento delle procedure operative, in linea con gli obiettivi strategici e l’evoluzione della normativa di riferimento.
- Determina, insieme al RRF, il piano di validazione per tutti i locali e la strumentazione della Radiofarmacia e ne assicura il rispetto per quanto riguarda l’esecuzione.
- Riunisce i documenti corrispondenti alle validazioni e qualificazioni, li verifica, li commenta, li sottopone al RRF per accettazione e li approva.
- Coordina le verifiche ispettive esterne.
- Collabora con il RRF e i Responsabili di Funzione per la definizione/attuazione dei fabbisogni formativi del personale coinvolto nella produzione/controllo qualità dei prodotti..
- Gestisce le problematiche inerenti i processi (“non conformità”).
- Verifica che l’archiviazione dei documenti relativi ai prodotti ed ai campioni sia effettuato nel rispetto delle scadenze.
- Gestisce, con il RRF, le ispezioni delle Autorità Sanitarie.
- Si interfaccia con il Sistema di Gestione per la Qualità della Fondazione
- È responsabilità e competenza di tutte le funzioni la corretta applicazione di tutte le norme descritte nelle NPB-MN e delle norme aziendali.
Laureata in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche all’Università degli Studi di Milano nel 2008, dove si è poi specializzata in Farmacologia e Tossicologia Clinica nel 2017.
Ha seguito i seguenti corsi:
Corso di Alta Formazione in Radiofarmacia - Università degli Studi di Padova, Padova (2012)
Corso di Applicazioni di Cromatografia liquida HPLC (2011) e Corso di Tecniche di Cromatografia Gas Massa (2012) - Centro di formazione professionale Vigorelli, Milano
Dal 2018 svolge la sua attività nel team della Medicina Nucleare del Policlinico di Milano.
In precedenza, ha lavorato all’Officina Farmaceutica Iba Molecular Italy di Monza e Udine, agli Spedali Civili di Brescia e all’Ospedale San Gerardo di Monza.
L’attività di ricerca riguarda in particolare il mondo della radioterapia.
